¿Los medicamentos genéricos son tan eficaces como los de marca?

En algunos casos, como el del autor de este artículo, su uso indebido puede entrañar riesgos.

En 2009 cursaba yo un posgrado en la Universidad de Ontario Occidental, y una noche, mientras estudiaba, recordé que tenía que volver a surtir la receta del medicamento anticonvulsivo que tomo. Pero había un problema: al día siguiente iba a viajar a Toronto para pasar allí las fiestas de fin de año. Soy epiléptico, y sin la medicina corro riesgo de sufrir convulsiones, durante las cuales caigo al suelo y me sacudo con violencia. Los ataques duran unos cuantos minutos, pero son muy desagradables.

Me quedaba medicina suficiente para una semana, pero tener que surtir la receta en Toronto y luego otra vez en London, Ontario, donde vivo, me planteaba un problema práctico, así que telefoneé a mi farmacia habitual para avisarles que iba en camino. Esperaba que la bolsita engrapada estuviera lista al llegar allí, pero no tuve suerte. Me senté a esperar en el dispensario del fondo.

Cuando por fin me llamaron al mostrador, el farmacéutico me saludó y, sonrojándose un poco, me dijo que tenía una mala noticia.

—¿Qué pasa? —pregunté—. ¿Hay algún problema?

Desde hacía varios años tomaba yo el fármaco Keppra, y jamás había sufrido nada más grave que un poco de somnolencia matutina.

—Se nos acabó el de marca —contestó el farmacéutico—, pero tenemos la versión genérica.

Entonces me dijo que él también era epiléptico y que tomaba Keppra. Recientemente había cambiado a la versión genérica —el levetiracetam—porque era más barata. En promedio, los genéricos cuestan 60 por ciento menos que los fármacos de marca a los que sustituyen [en México, este ahorro es muy variable: los genéricos pueden llegar a costar entre 45 y 82 por ciento menos, según datos de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS]; sin embargo, poco después de hacer el cambio, el farmacéutico experimentó auras —sensaciones que a menudo anuncian un ataque convulsivo inminente— y no pudo ir a trabajar. Cuando tomó el Keppra nuevamente, todo volvió a la normalidad.

Decidí no hacer caso a la advertencia del farmacéutico porque he descubierto que todo el mundo se cree un “experto”. He consultado a muchos médicos generales, neurólogos y epileptólogos; todos ellos tienen explicaciones distintas respecto a las convulsiones y me han recomendado tratamientos diferentes.

Y, por otro lado, ¿por qué Health Canada [la dependencia encargada del sistema de salud pública canadiense] habría aprobado una versión genérica del Keppra si no funcionaba?

Una semana después, en los días previos al Año Nuevo, durante los cuales tomé religiosamente el medicamento, me di cuenta de que algo andaba mal. Me encontraba en el sofá cuando sucedió. En cuanto siento que me va a dar un ataque, ya es demasiado tarde para hacer algo, y mi único deseo es recuperar el conocimiento.

Unos segundos antes del ataque, alcancé a recordar la advertencia del farmacéutico de London sobre el anticonvulsivo genérico que me había vendido. De pronto quedé tendido en el sofá, sufriendo convulsiones y sin poder respirar, mientras 100,000 millones de neuronas se activaban simultáneamente en mi cerebro.

¿Son buenos o malos los genéricos?

Los fármacos genéricos son muy populares en mi país, donde representan alrededor de 57 por ciento de todas las medicinas recetadas. Su propósito es tener el mismo efecto farmacológico que los de marca, pero a un precio menor, y hoy son indispensables para los consumidores. De acuerdo con la Asociación Canadiense de Fármacos Genéricos, esta industria le ahorró al sistema de salud pública de Canadá más de 2,600 millones de dólares tan sólo en 2010 [en México, según la COFEPRIS, como en 2011 se venció la patente de varios medicamentos de marca y ya fue autorizada la venta de sus versiones genéricas, se calcula que el sistema de salud pública mexicano ahorrará poco más de 3,800 millones de pesos en los próximos cuatro años].

Los genéricos son más asequibles para la gente y han mejorado o salvado la vida de millones de personas en Canadá. Sin embargo, a lo largo de los últimos cinco años, algunos especialistas han presentado datos para sustentar una de sus mayores inquietudes: que lejos de ser “tan buenos”, los genéricos neurológicos quizá suministren la sustancia medicinal de manera distinta que sus homólogos de marca.

Según el neurofarmacólogo Frank Vajda, el problema es que existen dos estándares de aprobación. “Las pruebas para que un medicamento sea aceptado como genéricamente equivalente no son comparables a las pruebas de seguridad que se exigen para registrar un fármaco inicialmente”, dice.

Esto no significa que los genéricos no sean seguros, sino que esos estándares de prueba diferentes pueden acarrear complicaciones graves y potencialmente letales a pacientes que cambian fármacos de marca por las versiones genéricas. Hay que aclarar que esto es aplicable sólo a algunos medicamentos, entre ellos ciertos antidepresivos, inmunosupresores (los cuales se usan para evitar el rechazo de órganos trasplantados), fármacos para el tratamiento de arritmias cardiacas y los medicamentos que tomo yo: los anticonvulsivos.

Sustituir medicamentos de marca por genéricos es una práctica común en Canadá. A veces, el cambio se debe a una disposición de las autoridades de salud regionales, o la adopción de planes de tratamiento que alientan a los pacientes a optar por las versiones genéricas, que son más baratas, cuando salen al mercado.

Algunos farmacéuticos creen que le hacen un favor a la persona al ofrecerle la oportunidad de ahorrar dinero, o bien, como en mi caso, en ocasiones a la farmacia se le agota temporalmente el medicamento de marca.

Por desgracia, estas sustituciones pueden ocurrir sin que el paciente o el farmacéutico se den cuenta del peligro que entrañan, un riesgo inherente al proceso de aprobación que permite a los medicamentos genéricos ser tan asequibles.

Los genéricos tal vez representen grandes ahorros de dinero para los consumidores, pero, como ejemplo de lo que puede suceder cuando las personas no están bien informadas sobre los riesgos de cambiar de fármacos, ofrezco una prueba: yo.

La historia clínica de mi enfermedad comienza con las empresas farmacéuticas, las cuales impulsan la creación de medicamentos para trastornos neurológicos como la epilepsia. Estos fármacos tardan años en desarrollarse, y su perfeccionamiento puede costar cientos de millones de dólares.

Se trata de un tarea difícil, y sólo las grandes empresas cuentan con suficiente capital para realizar la investigación. En el caso de la epilepsia, ese capital es necesario. Sólo un fármaco perfectamente equilibrado puede resultar eficaz en el delicado y volátil entorno del cerebro.

Para recompensar la inversión y el arduo trabajo requerido para desarrollar nuevos tipos de medicamentos, las leyes en materia de patentes le conceden al creador de un fármaco el derecho exclusivo de producirlo y venderlo durante 20 años después de tramitar la solicitud de patente.

Las empresas de genéricos pueden entrar en acción en el momento en que se vence la patente de un fármaco de marca. Estas versiones de medicamentos recorren un camino más corto y considerablemente más económico para obtener la aprobación sanitaria, ya que no hace falta repetir las costosas pruebas de seguridad y eficacia que el creador del fármaco ya ha realizado.

En lugar de eso, los fabricantes sólo tienen que demostrar cómo actúa el genérico en comparación con el original. Y también pueden vender sus productos a un precio mucho menor porque prácticamente no tienen que invertir en promoción.

Para obtener la aprobación de Health Canada, la empresa de genéricos debe demostrar que su fármaco “contiene cantidades idénticas de los mismos ingredientes medicinales, en dosis comparables”. Esto suena razonable, pero pocos pacientes saben que los ingredientes medicinales representan solamente el 25 por ciento del volumen de una pastilla. El resto consiste en excipientes: sustancias inactivas que se mezclan con los fármacos para darles la consistencia, la forma u otras cualidades convenientes para su uso.

Health Canada estipula que los genéricos no tienen que incluir por fuerza “los mismos ingredientes no medicinales”; es decir, los fabricantes son libres de utilizar como excipientes las sustancias químicas que quieran, siempre y cuando sean inocuas y el fármaco contenga cantidades idénticas de los ingredientes medicina-
les del producto de marca.

Sin embargo, es aquí donde el asunto se vuelve delicado, dice Terence Ozolins, farmacólogo de la Universidad Queen’s, en Kingston, Ontario. Aunque carecen de propiedades medicinales —explica—, los excipientes pueden afectar el grado y la rapidez con que el organismo absorbe un fármaco. “Juntos, estos factores pueden influir significativamente en las concentraciones terapéuticas que se alcanzan”, afirma.

¿Cuánta diferencia puede significar esto?

Según Health Canada, un genérico tiene que demostrar una equivalencia terapéutica sólo dentro de un rango particular de su homólogo de patente: puede ser ligeramente más débil o un poco más potente. No obstante, quizá no sea “lo bastante rigurosa ni matizada” para la generación de fármacos neurológicos de liberación lenta y ajuste preciso que se usan hoy día.

Allí reside el peligro: genéricos que salen al mercado y que tal vez no actúan de una manera suficientemente parecida a la de los medicamentos de marca a los que pretenden sustituir.

Estudios recientes han cuestionado la equivalencia terapéutica de los genéricos, así que no sorprende que los fabricantes de esos medicamentos estén alegando en su defensa. Bob Billings, director ejecutivo de la Asociación Canadiense de Fármacos Genéricos, sostiene que “los genéricos han logrado una amplia aceptación como el equivalente terapéutico de los medicamentos de marca, y los ahorros resultantes han alcanzado cientos de miles de millones de dólares”.

Billings argumenta que muchos grupos de pacientes son sinceros, pero están mal informados e innecesariamente preocupados por lo que respecta a los genéricos. “Algunos pacientes consideran que la sustitución de medicamentos debería vigilarse”, señala, “pero cualquier diferencia entre un fármaco de marca y su versión genérica no es mayor que la diferencia que se encuentra entre dos lotes de producción del mismo medicamento de patente”.

El doctor Pierre Blier, titular de la cátedra de investigación en psicofarmacología de Canadá, en la Universidad de Ottawa, no coincide con la opinión de Billings. Asegura que las empresas hacen pruebas fisicoquímicas de cada lote de fármacos que producen. Estas pruebas, que analizan la solubilidad y otras propiedades físicas de los medicamentos, han arrojado resultados alarmantes cuando se aplican a ciertos genéricos.

“En un estudio realizado en 2004 que examinó varios lotes de un anticonvulsivo de marca y otro genérico, los investigadores observaron índices de disolución drásticamente diferentes entre ambos medicamentos”, dice el doctor Blier.

“Otro estudio, llevado a cabo en 2006, examinó el fármaco antihipertensivo carvedilol. El medicamento de marca cumplía con todos los requerimientos exigidos por las pruebas fisicoquímicas: contenido de ingredientes, dureza de la tableta, disolución y pureza. En cambio, 17 de los 35 genéricos analizados no lograron satisfacer por lo menos uno de estos requerimientos”.

¿De dónde sale el dinero para realizar todos estos estudios?

Muchas personas, entre ellas Billings, dicen que sería ingenuo pensar que los intereses comerciales de las grandes empresas farmacéuticas no están detrás de algunos de los cuestionamientos que se hacen respecto a la seguridad y eficacia de los genéricos.

Por su parte, Ozolins señala que el financiamiento por intereses comerciales existe en ambos lados del debate; es decir, que también existen empresas de genéricos que financian estudios que no encuentran diferencias terapéuticas significativas entre sus fármacos y los de marca.

En sentido estricto, ninguno de los resultados de esos estudios es erróneo; lo que sucede es que la metodología de un estudio puede influir enormemente en los resultados. “La equivalencia terapéutica sigue siendo un tema muy polémico”, dice Michael Privitera, director médico en la Universidad de Cincinnati.

Preocupada, la Academia Estadounidense de Neurología ha emitido una advertencia: “En el caso de fármacos anticonvulsivos, variaciones pequeñas de concentración entre los de marca y sus equivalentes genéricos pueden causar efectos tóxicos, convulsiones o ambos cuando los toman pacientes epilépticos”.

La Asociación Británica de Epilepsia al parecer comparte esta preocupación. Actualmente realiza una campaña en contra de una propuesta para que los farmacéuticos sustituyan automáticamente los medicamentos de marca recetados por sus versiones genéricas.

En Canadá, sin embargo, este tema apenas se ha tocado. Las organizaciones que estudian la epilepsia no realizan campañas en contra de la sustitución automática de fármacos, y las discusiones de estos grupos respecto a los riesgos potenciales del cambio no supervisado de fármacos de marca por genéricos no han conducido a ningún lado.

Suzanne Nurse, directora ejecutiva de la Liga Canadiense contra la Epilepsia, señala: “En este momento, ninguna de las asociaciones nacionales de epilepsia ha hecho declaración alguna ni adoptado ninguna postura al respecto”.

Me llevó semanas recuperarme del ataque convulsivo que sufrí en diciembre de 2009. Normalmente me recupero en unos cuantos días, pero esta vez tenía la sensación de que otro ataque podía paralizarme en cualquier momento. Me daba miedo viajar en el metro, y más todavía usar escaleras eléctricas. Incluso un atajo que solía tomar para llegar a casa me provocaba pánico.

Me aterraba la posibilidad de sufrir un colapso estando solo, o un ataque convulsivo en una zona apartada, donde tal vez permanecería abandonado durante varios días sin que nadie lo supiera. Cuando uno es propenso a padecer desvanecimientos incontrolables y al azar, empieza a considerar —e incluso a esperar— que ocurra lo peor.

A finales de enero hice una cita con mi neuróloga en Toronto, la doctora Maureen Shandling. Le conté lo que me había ocurrido en el último mes, incluida mi conversación con el farmacéutico de London, y ella me mostró copias de mis recetas, que decían: “No hacer sustituciones”.

Me explicó que había anotado eso para asegurarse de que siempre recibiera yo el mismo fármaco, elaborado por la misma empresa. Cuando salí del consultorio, fui directamente a la farmacia y volví a surtir mi receta de Keppra.

En cuestión de días me sentí mejor, pero la experiencia que tuve me ha dejado profundamente inquieto. He vivido con un trastorno convulsivo desde los 15 años de edad, y algunos de mis amigos más cercanos ni siquiera lo sospechan. Me ha costado mucho trabajo mantener esta apariencia de buena salud. La epilepsia es impredecible por naturaleza.

El estrés, el alcohol, la cafeína, la fiebre y una dieta deficiente son sólo algunos de los factores que desencadenan los ataques. Y por más cuidadoso y precavido que sea, me resulta imposible evitar todos los factores desencadenantes. Tomar mi anticonvulsivo todos los días siempre había sido algo que podía controlar totalmente y que no implicaba variación alguna.

Sin embargo, nunca había considerado otro hecho: que el efecto de los fármacos anticonvulsivos fluctúa cuando se sustituye uno de marca por su versión genérica, o un genérico por otro. Me gustaría creer que los genéricos siempre me ayudarán como lo han hecho los medicamentos de marca. Eso me permitiría depositar mi confianza en ellos. Quizá todavía considere tomarlos, por órdenes médicas, pero en este momento mi confianza se ha debilitado un poco.


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